沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护受试者合法权益和安全，加强医学研究伦理审查的管理，确保医学研究的健康可持续发展，特设立沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第二条 伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》国食药监(2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》国食药监总局和国家卫生计生委(2016年)、《赫尔辛基宣言》第64届世界医学会联合大会(2013年)、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》国际医学科学组织委员会(CIOMS，2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》国食药监(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》国家卫生计生委(2016年)等对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的要求和沈阳兴齐眼科医院的相关规章制度，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：辽宁省沈阳市和平区三好街136号1、2门四楼。

第六条 组织架构：伦理委员会隶属沈阳兴齐眼科医院有限公司，医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的办公资源以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训支持，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：包括医药专业、非医药专业、法律工作者、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、管理学、社会学等领域专家。伦理委员会组成的人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

第十二条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名。主任委员、副主任委员由委员选举产生，并经院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。当主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十三条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十四条 换届：换届应考虑审查能力的发展，委员的专业类别。为保证伦理委员会工作的连续性，维持和发展伦理委员会的专业知识，伦理委员会委员可以连任。换届候选委员采用招聘、有关各方推荐的方式向社会公开产生。

第十五条 免职：以下情况可以免职委员资格：

(一)本人书面申请辞去委员职务者;

(二)因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;

(三)因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;

(四)因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数，免职决定以院长办公会正式文件的方式公布。

第十六条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招聘推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数;当选的替补委员以院长办公会正式文件的方式公布。

第十七条 独立顾问：伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十八条 伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设(行政)主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责;办公室设秘书1名和工作人员若干名，伦理委员会主任任命办公室秘书和推荐工作人员，以院长办公会正式文件的方式公布。

第四章 工作程序

第十九条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则

(一)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试;

(二)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;

(三)减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担;

(四)尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;

(五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;

(六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群)，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第二十条 审查文件：申请者提供完整的研究项目审查所需文件，填写且提交申请表，并经相关部门立项审批，伦理委员会秘书负责受理申请材料，对申请材料进行形式审查，并确定拟采取的审查方式。

第二十一条 审查方式：伦理委员会审查方式包括：会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定到会人数：会议审查所需的法定到会人数，委员人数最少应超过半数成员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条 审查会议召开：伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，必要时也可安排加急会议。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。每次会议及其决议应有书面记录，内容包括出席人员、时间、地点、会议内容和形成的决议。

第二十四条 会议程序

(一)研究者汇报项目情况;

(二)提问及答疑;

(三)全体委员讨论方案，查验有关论据;

(四)讨论和评价;

(五)表决。

第二十五条 审查意见

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。决定的意见可以是：

(一)同意;

(二)做必要修正后同意;

(三)做必要修正后重审;

(四)不同意;

(五)终止或暂停已批准的试验。

伦理审查决定以书面的“审查批件”或“审查意见”的方式传达给申请者。

第五章 经费管理

第二十六条 专款专用

伦理委员会审查费用收取与管理本着非盈利且收支平衡原则，由医院财务科按规定统一收取后，专款专用。

第二十七条 经费管理

经费的使用和管理由专人负责，并按照医院财务科的报账流程进行管理与监督。

第二十八条 支出标准

(一)伦理委员会委员评审劳务费支出标准按其会议承担角色(主任委员、主审、参会委员等)来制定，按照会议实际召开情况统计并下拨。

(二)伦理委员会涉及的建设经费、参加各级各类业务培训经费、日常运营经费等支出审批，按医院相关管理规定办理。

第六章 附则

第二十九条 凡本伦理委员会在工作中发生超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第三十条 本章程自颁发之日起实施。伦理委员会有最终解释权。